Life Science

d.3 Document Management voor Life Science

Vooral bedrijven in de Life Science industrie hebben te maken met strenge regels rondom het beheren van documenten en workflows.

Om aan deze strenge eisen te voldoen is het product d.3 Life Science ontwikkeld.

Met de inzet van het valideerbare systeem d.3 Life Science kan een bedrijf zowel de gereguleerde als de niet gereguleerde documentprocessen ondersteunen en optimaliseren. Hierdoor worden de kwaliteit en de transparantie van deze processen verbeterd. D.3 Life Science helpt bedrijven bij het:

  • Opzetten van een elektronisch document management systeem wat geschikt is om te valideren conform de vereisten van GAMP wat daardoor conform  wettelijke voorschriften is (onder ander FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP richtlijnen).
  • Onderhouden en de elektronische distributie van alle QM relevante documenten (bijvoorbeeld interne procedures, SOP’s en test instructies)
  • Elektronisc Kwalificatie Management systeem (eQMS) conform de vereisten van de EU GMP richtlijn voor elektronischer documentatie
  • Elektronische ondersteuning van het plannen, monitoren en documenteren van training en kwalificatie management
  • Doorlopen van gestandaardiseerde workflows voor het behandelen van Change Control, Deviation Control en Corrective Action Preventive Action.

Het d.3 platform

d.3 is veel meer dan een digitaal archief. Als compleet “enterprise content managementsysteem” (ECM) optimaliseert de software alle bedrijfsprocessen die voorheen moeizaam met de hand en met veel papier afgehandeld moesten worden. 

d.3 is het resultaat van de consequente ontwikkeling van de filosofie: we willen het dagelijkse werk van onze klanten gemakkelijker, comfortabeler en efficiënter maken. 

d.3 onderscheidt zich door de hoge mate van innovatie, duidelijke productiviteitsverbetering, eenvoud in gebruik en bruikbaarheid. 

Controlled Documents

Gereguleerde documenten (Controlled documents) is een essentieel onderdeel van het d.3 Life Science systeem. Hiermee kunt u GxP-gerelateerde documenten beheren en het biedt verder de volgende functies:

  • Geïntegreerd beheer van templates
  • Ondersteunen van het maken van SOP’s en andere documenten (in Microsoft Word) gebruik makend van een interface met d.3 voor openen en opslaan.
  • Beheer van productie documenten (batch record)
  • Beheer van formulieren
  • Automatische aanmaak van PDF-bestanden (beveiligd tegen schrijven)
  • Combinatie van gestructureerd zoeken en voltekst zoeken
  • Functionaliteit voor schrijven, lezen en herzien van documenten
  • Automatisch generen van document nummers
  • Geïntegreerde rapportage mogelijkheden
  • Geïntegreerde workflow voor de levenscyclus van het document (Herzien, goedkeuren, vrijgeven, trainen)
  • Geïntegreerde elektronische handtekening (conform FDA 21 CFR Part 11)
  • Elektronische distributie en training van documenten
  • Mogelijkheid voor “Mijn QM”: persoonlijke toegang tot documenten die voor mij verplicht zijn
  • Taken voor Periodieke Evaluatie
  • Major and Minor versies
  • Beheer van referentiedocumenten
  • Gecontroleerd printen van geautoriseerde kopieën
  • Dynamische watermerken 

d.3 life sciences medewerkers kwalificatie management (MQM)

Met het gebruik van deze extra mogelijkheid in d.3 Life Science wordt de planning ondersteund van documentatie en verificatie van trainingen. Trainingen met en zonder referentie aan documenten zijn mogelijk. We bieden daarbij ondermeer de volgende mogelijkheden:

  • Externe en interne trainingen
  • Beheer van trainingstaken: planning, uitvoer en controleren van de trainingen
  • Maken van nieuw trainingstaak
  • Tonen van bestaande trainingstaak
  • Beheer trainingen
  • Maken nieuwe training
  • Plannen van periodieke trainingen
  • Overzicht van geplande en uitgevoerde trainingen
  • Maken en printen van een voorblad voor een classicale training
  • Tonen van trainingsinformatie in een kwalificatiematrix
  • Tonen van medewerkers kwalificaties (medewerker-kwalificatieprofiel-documenten-processen)
  • Automatisch aanmaak van trainingstaken wanneer een nieuws document is vrijgeven.
  • Aanvullende informatie voor trainingen (zoals filmpjes)

QM Workflows

In nauwe samenwerking met de branches en met onze klanten hebben we diverse standaard workflows ontwikkeld voor de Life Science bedrijven.

Alle QM workflows bevatten:

  • Rapportage mogelijkheden
  • Voltekst zoeken op alle ingaven
  • Automatische aanmaken van een PDF-bestand na iedere stap van de workflow
  • Geïntegreerde elektronische handtekening conform “Part 11” 

De volgende workflows en daarbij behorende stappen kunnen binnen een gevalideerde omgeving zorgvuldig worden doorlopen en gemanaged:

QM Workflow Deviation Control

  • Rapporten van een afwijking
  • Vastleggen van de oorzaken
  • Benoemen van de maatregelen
  • Classificeren van de afwijking (ernst)
  • Optionele initiatie van een CAPA
  • Goedkeuren van maatregelen
  • Proces stap terug of vooruit zetten
  • Persoonlijk verantwoordelijke
  • Uiterste termijnen controleren
  • Ondersteunen van rapportages, zoals PQR

QM Workflow CAPA

  • Initialiseren
  • Maatregelen en risico evaluatie
  • Experts panel
  • Initialiseren en triggering van een document revisie
  • Monitoren van de voortgang
  • Bevestiging van effectiviteit
  • Optionele initiatie van een Change Control
  • Optionele referentie aan een OOS, DC of CC
  • Proces stap terug of vooruit zetten
  • Uiterste termijnen controleren
  • Ondersteunen van rapportages, zoals PQR

QM Workflow Change Control

  • Initiëren van een algemeen CC-proces
  • Categoriseren
  • Categorieafhankelijk vervolg van het proces
  • Evaluatie van GMP-relevantie
  • Plannen van de maatregelen
  • Distribueren van de taken
  • Uitvoeren van de taken
  • Takenbeheer

Start uw ERP selectie

Ontdek welke ERP systemen het beste passen bij uw onderneming

In welke sector bent u actief?

Waarom dit belangrijk is bij uw ERP selectie:Bij uw selectie is het belangrijk om met uw sector rekening te houden. Een ERP systeem moet perfect aansluiten bij uw bedrijfsprocessen. Deze processen verschillen per branche. Zo werkt een groothandel bijvoorbeeld anders dan een bouwbedrijf en heeft dus andere ERP functionaliteiten nodig.

Hoe worden uw productieorders gepland?

In welke productiegroottes produceert u?

In wat voor soort bouw bent u gespecialiseerd?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 1/2)

Werkt uw organisatie op projectbasis?
Werkt u vaak met veel verschillende partijen?
Beheert uw organisatie vastgoed?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 2/2)

Doet u veel aan onderhoud?
Wilt u ook bedrijfsmiddelen kunnen inplannen?
Wenst u urenregistratie van uw medewerkers?

Wat voor soort retailer bent u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Hoeveel fysieke verkooppunten heeft u?
Aan wat voor soort klanten levert u?
Importeert u ook goederen?
Exporteert u ook goederen?

Wat voor soort dienstverlener bent u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Is urenregistratie belangrijk voor u?
Werkt u tegen uurtarief en/of vaste tarieven?
Is HRM een belangrijk onderdeel binnen uw bedrijf?
Werkt uw organisatie op projectbasis?
Levert u meestal aan bedrijven of consumenten?

Wat voor soort onderwijs geeft u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 1/2)

Hebben uw klanten een lidmaatschap bij u?
Wilt u het systeem ook gebruiken voor cursistenregistratie?
Wilt u het systeem ook gebruiken voor HRM?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 2/2)

Geeft u ook les op afstand?
Werkt u met roosters en locatieplanning?
Dient het ERP systeem gekoppeld te worden met andere pakketten?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Is urenregistratie belangrijk voor u?
Werkt u tegen uurtarief en/of vaste tarieven?
Is HRM een belangrijk onderdeel binnen uw bedrijf?
Werkt uw organisatie op projectbasis?
Levert u meestal aan bedrijven of consumenten?

In wat voor soort zorg bent u gespecialiseerd?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Wilt u het ERP systeem ook gebruiken voor cliëntenregistratie?
Biedt uw organisatie overnachtingen aan?
Dient het ERP systeem gekoppeld te worden met andere pakketten?
Namelijk:
Verleent u zorg op locatie?

In wat voor soort handel bent u gespecialiseerd?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Heeft u een webshop die moet worden geïntegreerd?
Hoeveel fysieke winkels met point-of-sale heeft u?
Importeert u ook goederen?
Exporteert u ook goederen?
Aan wat voor soort klanten levert u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Is urenregistratie belangrijk voor u?
Werkt u tegen uurtarief en/of vaste tarieven?
Is HRM een belangrijk onderdeel binnen uw bedrijf?
Werkt uw organisatie op projectbasis?
Levert u meestal aan bedrijven of consumenten?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 1/2)

Wilt u dat het ERP systeem klaar is voor het IoT (Internet of Things)?
Wenst u een koppeling met belangrijke leveranciers als de Technische Unie en Rexel?
Pleegt u ook onderhoudswerkzaamheden?
Moeten werkbonnen mobiel kunnen ingevoerd?

Vragen over uw bedrijfsprocessen (deel 2/2)

Moet het systeem offline kunnen worden geraadpleegd?
Moet u machines op afstand kunnen monitoren?
Werkt u ook op projectbasis?
Moet u koelmiddelen registreren?

Wat voor soort nutsbedrijf heeft u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Werkt uw organisatie op projectbasis?
Werkt u met veel verschillende partijen?
Beheert uw organisatie vastgoed?
Doet u veel aan onderhoud?
Wenst u urenregistratie van uw medewerkers?

Overheid en NGO’s

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Werkt u projectmatig?
Wenst u een ledenadministratie?
Dient het ERP systeem gekoppeld te worden met andere pakketten?
Namelijk:
Moet het ERP systeem mobiel beschikbaar zijn?

Wat voor logistieke diensten biedt u aan?

Organiseert u ladingen op de volgende wijze?

Groupage/Deelpartijen (LTL)
Groupage/deelpartijen die in een hub gebundeld worden voor meerdere opdrachtgevers
FTL
Volle ladingen voor meerdere opdrachtgevers
Dedicated Logistics
Vervoer voor één opdrachtgever

Organiseert u ladingen op de volgende wijze?

Heeft u een eigen wagenpark?
Moeten goederen gekoeld worden vervoerd?
Importeert u artikelen?
Exporteert u ook artikelen?

Hoe ziet uw productieproces eruit?

In wat voor soort productie bent u gespecialiseerd?

Hoe worden uw productieorders gepland?

In welke productiegroottes produceert u?

Vragen over uw bedrijfsprocessen

Doet u regelmatig onderhoud?
Werkt u met Service Level Agreements?
Dient het ERP systeem te koppelen met andere programma’s?
Werkt u op projectbasis?
Wenst u uren te registreren in het systeem?

Voer het aantal medewerkers en gebruikers in

medewerker(s)
gebruiker(s)

Vragen over uw organisatie

Heeft uw organisatie meerdere vestigingen?
Hoeveel magazijnen heeft u?
Werkt u multi-currency?
Opereert u internationaal?
Is de hoofdvestiging gevestigd in Nederland?
ERP leveranciers zoeken...
systemen gevonden

Vul het formulier in en ontvang vrijblijvend informatie over de 7 meest geschikte leveranciers

Wij hebben uw aanvraag goed ontvangen

  • Op basis van de door u ingevulde informatie gaat onze consultant vrijblijvend aan de slag
  • Onze consultant maakt een selectie uit de gevonden ERP leveranciers die het best passen bij uw onderneming
  • U ontvangt gratis een shortlist met informatie over de 7 meest geschikte leveranciers
  • Bij vragen of onduidelijkheden neemt hij mogelijk contact met u op
Bekijk longlist
Selectie opnieuw starten

De verschillende vormen van Cloud

Publieke of private cloud voor de eigen ERP-software van het bedrijf? We presenteren enkele cloudmodellen en laten hun voor- en nadelen zien.

Lees verder

ERP-software uit de cloud: een overzicht

U kunt op dit moment cloudgebaseerde ERP-software verkrijgen bij deze softwareleveranciers.

Lees verder

5 voordelen van Cloud ERP software

De 5 voordelen van Cloud ERP software waardoor bedrijven massaal kiezen voor deze manier van installatie.

Lees verder