Life Science

d.3 Document Management voor Life Science

Vooral bedrijven in de Life Science industrie hebben te maken met strenge regels rondom het beheren van documenten en workflows.

Om aan deze strenge eisen te voldoen is het product d.3 Life Science ontwikkeld.

Met de inzet van het valideerbare systeem d.3 Life Science kan een bedrijf zowel de gereguleerde als de niet gereguleerde documentprocessen ondersteunen en optimaliseren. Hierdoor worden de kwaliteit en de transparantie van deze processen verbeterd. D.3 Life Science helpt bedrijven bij het:

  • Opzetten van een elektronisch document management systeem wat geschikt is om te valideren conform de vereisten van GAMP wat daardoor conform  wettelijke voorschriften is (onder ander FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP richtlijnen).
  • Onderhouden en de elektronische distributie van alle QM relevante documenten (bijvoorbeeld interne procedures, SOP’s en test instructies)
  • Elektronisc Kwalificatie Management systeem (eQMS) conform de vereisten van de EU GMP richtlijn voor elektronischer documentatie
  • Elektronische ondersteuning van het plannen, monitoren en documenteren van training en kwalificatie management
  • Doorlopen van gestandaardiseerde workflows voor het behandelen van Change Control, Deviation Control en Corrective Action Preventive Action.

Het d.3 platform

d.3 is veel meer dan een digitaal archief. Als compleet “enterprise content managementsysteem” (ECM) optimaliseert de software alle bedrijfsprocessen die voorheen moeizaam met de hand en met veel papier afgehandeld moesten worden. 

d.3 is het resultaat van de consequente ontwikkeling van de filosofie: we willen het dagelijkse werk van onze klanten gemakkelijker, comfortabeler en efficiënter maken. 

d.3 onderscheidt zich door de hoge mate van innovatie, duidelijke productiviteitsverbetering, eenvoud in gebruik en bruikbaarheid. 

Controlled Documents

Gereguleerde documenten (Controlled documents) is een essentieel onderdeel van het d.3 Life Science systeem. Hiermee kunt u GxP-gerelateerde documenten beheren en het biedt verder de volgende functies:

  • Geïntegreerd beheer van templates
  • Ondersteunen van het maken van SOP’s en andere documenten (in Microsoft Word) gebruik makend van een interface met d.3 voor openen en opslaan.
  • Beheer van productie documenten (batch record)
  • Beheer van formulieren
  • Automatische aanmaak van PDF-bestanden (beveiligd tegen schrijven)
  • Combinatie van gestructureerd zoeken en voltekst zoeken
  • Functionaliteit voor schrijven, lezen en herzien van documenten
  • Automatisch generen van document nummers
  • Geïntegreerde rapportage mogelijkheden
  • Geïntegreerde workflow voor de levenscyclus van het document (Herzien, goedkeuren, vrijgeven, trainen)
  • Geïntegreerde elektronische handtekening (conform FDA 21 CFR Part 11)
  • Elektronische distributie en training van documenten
  • Mogelijkheid voor “Mijn QM”: persoonlijke toegang tot documenten die voor mij verplicht zijn
  • Taken voor Periodieke Evaluatie
  • Major and Minor versies
  • Beheer van referentiedocumenten
  • Gecontroleerd printen van geautoriseerde kopieën
  • Dynamische watermerken 

d.3 life sciences medewerkers kwalificatie management (MQM)

Met het gebruik van deze extra mogelijkheid in d.3 Life Science wordt de planning ondersteund van documentatie en verificatie van trainingen. Trainingen met en zonder referentie aan documenten zijn mogelijk. We bieden daarbij ondermeer de volgende mogelijkheden:

  • Externe en interne trainingen
  • Beheer van trainingstaken: planning, uitvoer en controleren van de trainingen
  • Maken van nieuw trainingstaak
  • Tonen van bestaande trainingstaak
  • Beheer trainingen
  • Maken nieuwe training
  • Plannen van periodieke trainingen
  • Overzicht van geplande en uitgevoerde trainingen
  • Maken en printen van een voorblad voor een classicale training
  • Tonen van trainingsinformatie in een kwalificatiematrix
  • Tonen van medewerkers kwalificaties (medewerker-kwalificatieprofiel-documenten-processen)
  • Automatisch aanmaak van trainingstaken wanneer een nieuws document is vrijgeven.
  • Aanvullende informatie voor trainingen (zoals filmpjes)

QM Workflows

In nauwe samenwerking met de branches en met onze klanten hebben we diverse standaard workflows ontwikkeld voor de Life Science bedrijven.

Alle QM workflows bevatten:

  • Rapportage mogelijkheden
  • Voltekst zoeken op alle ingaven
  • Automatische aanmaken van een PDF-bestand na iedere stap van de workflow
  • Geïntegreerde elektronische handtekening conform “Part 11” 

De volgende workflows en daarbij behorende stappen kunnen binnen een gevalideerde omgeving zorgvuldig worden doorlopen en gemanaged:

QM Workflow Deviation Control

  • Rapporten van een afwijking
  • Vastleggen van de oorzaken
  • Benoemen van de maatregelen
  • Classificeren van de afwijking (ernst)
  • Optionele initiatie van een CAPA
  • Goedkeuren van maatregelen
  • Proces stap terug of vooruit zetten
  • Persoonlijk verantwoordelijke
  • Uiterste termijnen controleren
  • Ondersteunen van rapportages, zoals PQR

QM Workflow CAPA

  • Initialiseren
  • Maatregelen en risico evaluatie
  • Experts panel
  • Initialiseren en triggering van een document revisie
  • Monitoren van de voortgang
  • Bevestiging van effectiviteit
  • Optionele initiatie van een Change Control
  • Optionele referentie aan een OOS, DC of CC
  • Proces stap terug of vooruit zetten
  • Uiterste termijnen controleren
  • Ondersteunen van rapportages, zoals PQR

QM Workflow Change Control

  • Initiëren van een algemeen CC-proces
  • Categoriseren
  • Categorieafhankelijk vervolg van het proces
  • Evaluatie van GMP-relevantie
  • Plannen van de maatregelen
  • Distribueren van de taken
  • Uitvoeren van de taken
  • Takenbeheer
Leverancier van de maand

Waar begin je als je succesvol wilt digitaliseren?

Voor bouwbedrijven die ermee beginnen heeft Van Meijel een goed advies: “Neem digitalisering op in je visie en strategie.”

Lees verder
Leverancier van de maand

Casestudy: Smink Infra

Waarom deze specialist in infrastructuur kiest voor ERP-software van Van Meijel Automatisering

Lees verder